11月12日，国家药监局就《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）再次向社会公开征求意见，意见反馈截止日期为2021年11月26日。
一经营品种范围收窄
与2019年9月组织起草《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》相比，新一版征求意见稿缩小了药品零售企业的经营范围。
征求意见稿明确，药品零售企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、生物制品、第二类精神药品等。其中第二类精神药品经营范围的核定，按照国家有关规定执行。经营冷藏、冷冻药品，血液制品，细胞治疗类生物制品的，应当在经营范围中予以明确。
上一版征求意见稿则规定，药品经营企业经营范围包括：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、生物制品、中药饮片、中成药、化学药。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品等经营范围的核定，按照国家有关规定执行。经营冷藏、冷冻药品或蛋白同化制剂、肽类激素的，应当在经营范围予以明确。
除“正面清单”瘦身外，征求意见稿还增加了“药品经营企业禁售品种”一项，规定药品经营企业不得经营疫苗、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品。
二连锁总部要求细化
上一版征求意见稿对药品零售连锁企业总部仅要求“符合GSP中批发企业的要求即可”，而新一版征求意见稿则对此作出更为具体的解析。
（一）许可条件
从事药品零售连锁经营活动的，应当设立零售连锁经营企业总部，对零售门店进行统一管理。零售连锁经营企业总部应当具备以下条件：
1.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。
2.有能够保证药品质量、与其经营品种和规模相适应的仓库，仓库中配备适合药品储存的设施设备以及卫生环境；有与经营规模相适应的药品配送的场所和设施设备；有能覆盖企业药品经营、质量控制和追溯全过程的计算机管理信息系统。
3.有与所经营药品相适应的质量管理机构和人员；企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等符合《药品管理法》规定的条件。
4.质量负责人具有大学本科以上学历，质量负责人、质量管理部门负责人应当是执业药师。
5.有保证药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范要求。
（二）企业管理
1.药品零售连锁经营企业总部的药品经营活动应当符合药品批发企业管理的相关要求。
药品零售连锁经营企业总部应当对所属零售门店建立统一的质量管理体系，实现统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范，确保门店符合相关管理要求。
药品零售连锁经营企业所属零售门店应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动，只能接收和销售总部统一采购配送的药品。
2.药品零售连锁经营企业总部应当加强对所属零售门店的管理，保证其持续符合药品经营质量管理规范和统一的质量管理体系要求。
药品零售连锁经营企业总部发现所属零售门店经营的药品存在质量问题或者其他安全隐患的应当及时采取停止销售、召回等风险控制措施，并及时向药品监督管理部门报告。
