出品 | 搜狐健康
作者 | 吴施楠
编辑 | 袁月
8月24日，国家药监局发布公告称，暂停进口、销售和使用比利时UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液。
资料显示，左乙拉西坦注射用浓溶液可用于成人及 4 岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的加用治疗，在暂时无法应用口服制剂时替代给药，被认为是癫痫治疗的特效药。
此次优时比的左乙拉西坦注射用浓溶液被查处，是因为国家药监局在组织开展药品境外非现场检查时发现，该品种部分批次产品标示的有效期与注册批准的有效期不一致，其生产不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
国家药监局表示，为保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药监局决定，自即日起，暂停该产品在中国境内进口、销售和使用，并对相关问题依法调查处理。各进口口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关凭证。
国家药监局公告发出后，已有地方暂停该产品挂网交易。山东省公共资源交易中心发布通知称，根据国家药监局《关于暂停进口、销售和使用比利时UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液的公告》（2022年第67号）要求，对上药康德乐（上海）医药有限公司申报产品左乙拉西坦注射用浓溶液（5ml:500mg）暂停交易。
针对此次事件，优时比回复称，此事件系左乙拉西坦注射用浓溶液产品四个特定批次的包装上有效标识错误引起，已完成所涉批次的主动召回工作。
左乙拉西坦注射用浓溶液是2020年国家第三批集采的品种，共有重庆圣华曦药、海南普利、优时比、河北仁合益康四家公司中标。
据“健识局”报道，该药品是当时国家集采首次纳入的剂型，因此医保局设定的采购周期是1年，1年后由各地根据执行情况自行续约。优时比该产品实际供货的省份并不多。
按照上述规定，左乙拉西坦注射用浓溶液已超过标期，采购合同已经结束，在法律层面上，优时比的这款药物与国家集采已经没有关系。
不过，亦有跨国药企政府事务部负责人表示，国家集采到期品种都会转交给地方继续集采，医疗机构的报量原则上不能低于国家集采, 药品集采的主体也由国家自动变更至省一级。此番“开浦兰”被国家药监局做出暂停进口、销售和使用的处理决定，相应省份的供应和使用可能会受到影响。
这并不是外资药企集采药品首次被曝出问题。此前，美国新基的紫杉醇白蛋白注射液、印度太阳的比卡鲁胺，均因药监系统的相关监管被暂停供应。
随着药品集采范围的不断扩大，纳入集采的药品质量能否保障等问题受到越来越多的关注。如何保证集采药品降价的同时，质量不打折扣？
在7月22日国家卫生健康委召开的新闻发布会上，国家药监局药品监管司司长袁林表示，国家药监局将持续强化中选产品质量监管，切实做好集采中选药品医疗器械质量监管工作，继续督促中选企业落实质量主体责任，更好地保障广大人民群众的用药用械安全。
在药品方面，药监局组织省级药品监管部门对集采中选药品进行全覆盖监督检查、产品抽检、持续强化不良反应监测，特别是针对低价中选或者大幅降价的药品，加大监督检查力度和抽检频次。
有媒体报道，截至目前，江西、湖北、山东、安徽、宁夏、陕西等全国各省份都在积极推进2022年集中带量采购中选药品生产专项检查工作，陆续下发相关工作方案和通知，以加强质量安全监管，确保公众用药安全，切实保障人民群众用药安全有效。
